قانون مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334/03/29

قانون مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334/03/29

ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک، نظیر سرم و واکسن و فرآورده های آزمایشگاهی و مواد غذایی أطفال و هر نوع دارو و مواد أولیه دارویی و بسته بندی دارویی و قطعات و ماشین آلات مربوط، به هر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص آنها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آنها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم إجازه قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و إخذ پروانه و یا مجوز لازم می باشد. تبصره 1 ـ اعتبار پروانه ورود یا ساخت أقلام مذکور در این ماده 4 سال است، تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از إنقضاء مدّت به عمل آید. چنانچه در طول مدّت إعتبار پروانه ورود یا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد، موظف است پروانه مربوطه را با رأی کمیسیون مذکور در ماده 20 این قانون لغو نماید و میزان ورود و یا ساخت هر یک از فرآورده های مذکور نیز منوط به موافقت قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. تبصره 2 ـ ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و یا مواد اولیه و بسته بندی آنها کـه لیست آن از طرف وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی اعلام می گردد، باید با إجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام گیرد، ترخیص اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب إجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد. تبصره 3 ـ شرکت های توزیع کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیر دولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پروانه تأسیس أخذ نموده و با معرفی مسئول فنّی واجد شرایط کـه صلاحیّت آنها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده 20 این قانون خواهد رسید. بر اساس آیین نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی إقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنماید. شرایط صلاحیّت مسئول فنّی مذکور در این تبصره عبارتند از: 1 ـ داشتن دانشنامه دکترای داروسازی؛ 2 ـ نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر؛ 3 ـ عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه. تبصره 4 ـ اصلاح 1399/11/08 و 1403/03/20 ـ چنانچه شرکت های توزیع کننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده کـه مخالف آیین نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد، توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی بـه فروش برسانند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از 82.500.000 تا 200.000.000 ریال محکوم و پروانه مسئول فنّی با توجه به رأی کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت تعلیق در خواهد آمد. (مبلغ مصوب 1399: 25.000.000 تا 60.000.000) تبصره 5 ـ اصلاح 1399/11/08 و 1403/03/20 ـ معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با إجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود. آیین نامه اجرایی مربوط به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید. متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به پرداخت جزای نقدی از 82.500.000 تا 200.000.000 ریال محکوم خواهد گردید. (مبلغ مصوب 1399: 25.000.000 تا 60.000.000) تبصره 6 ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلّف است تقاضای افراد یا مؤسساتی کـه داروی جدیدی را کشف یا إبداع می نمایند، از طریق کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده 20 این قانون رسیدگی و در صورت تأیید و ضرورت تولید و ارائه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم را صادر نماید کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی می باشد و اطلاعات مزبور فقط با إجازه کتبی متقاضی قابل إنتقال به غیر می باشد. تبصره 7 ـ داروساز مسئول فنّی داروخانه می تواند داروهای دستوری تجویز شده در نسخه پزشک را بسازد و نیز داروی جالینوسی را با توجه به إمکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآورده هایی کـه ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است، بسازد. فهرست داروهای جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور إعلام گردند.