آیین نامه بند (ث) ماده ۷۱ قانون برنامه هفتم پیشرفت مصوب ۱۴۰۳/۰۹/۱۸

آیین نامه بند (ث) ماده ۷۱ قانون برنامه هفتم پیشرفت با موضوع تشکیل کارگروه تعیین فهرست دارویی مشتمل بر 13 ماده مصوب ۱۴۰۳/۰۹/۱۸ هیات وزیران

شماره روزنامه رسمی: 23261

تاریخ روزنامه رسمی: 1403/11/13

شماره ابلاغ: ۱۴۷۵۶۴

تاریخ ابلاغ: ۱۴۰۳/۰۹/۲۸

مرجع تصویب: هیات وزیران

تاریخ تصویب: ۱۴۰۳/۰۹/۱۸

بیشتر بخوانید:

موضوعات بهداشت و درمان در نظریات مشورتی  

بند (ث) ماده ۷۱ قانون برنامه هفتم پیشرفت: فهرست رسمی دارویی ایران بر اساس نظام دارویی ملی کشور (طرح ژنریک) توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی حداکثر هر سه ماه یک بار تدوین و منتشر می گردد. تجویز داروهای خارج از فهرست یادشده، تخلف محسوب می شود و متخلف با توجه بـه شدت عمل ارتکابی و تعدد و تکرار آن، حسب مورد بـه مجازات های مندرج در تبصره 1 ماده 28 قانون سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران مصوب 1383/01/25 محکوم می گردد. آئین نامه اجرائی این بند ظرف سه ماه از لازم الاجرا شدن این قانون توسط سازمان و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تهیه می شود و بـه تصویب هیأت وزیران می رسد. 

هیات وزیران در جلسه 1403/9/18 به پیشنهاد سازمان برنامه و بودجه کشور و وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و به استناد اصل یکصد و سی و هشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران و بند (ث) ماده (71) قانون برنامه پنج ساله هفتم پیشرفت جمهوری اسلامی ایران مصوب 1403، آیین نامه اجرایی بند یاد شده را به شرح زیر تصویب کرد:

ماده 1 ـ در این آیین نامه، اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط به کار می روند:

1 ـ وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

2 ـ سازمان: سازمان غذا و دارو.

3 ـ فهرست: فهرست رسمی دارویی ایران (آی دی اِل) شامل اسامی عمومی(ژنریک) داروها، کاربرد اصلی یا کاربردهای بالینی، راه مصرف، دسته دارویی، قدرت دارو و اشکال دارویی آنها.

4 ـ کارگروه: کارگروه بررسی و تدوین فهرست.

ماده 2 ـ به منظور تدوین فهرست، کارگروه با ترکیب زیر در سازمان تشکیل می شود:

1 ـ رئیس سازمان (رئیس کارگروه و نماینده وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در جلسات کارگروه).

2 ـ معاون درمان وزارت یا نماینده تام الاختیار وی.

3 ـ معاون بهداشت وزارت یا نماینده تام الاختیار وی.

4 ـ معاون تحقیقات و فناوری وزارت یا نماینده تام الاختیار وی.

5 ـ معاون مرتبط در سازمان برنامه و بودجه کشور یا نماینده تام الاختیار وی با معرفی رئیس سازمان یاد شده.

6 ـ معاون سازمان انرژی اتمی ایران یا نماینده تام الاختیار وی با معرفی رئیس سازمان یاد شده.

7 ـ دبیر شورای عالی بیمه سلامت کشور.

8 ـ رئیس سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران یا نماینده تام الاختیار وی.

9 ـ مدیر کل مرتبط سازمان در حوزه دارو.

10 ـ دبیر کمیسیون انجمن های علمی گروه پزشکی وزارت.

11 ـ شش نفر عضو حقیقی شامل دو نفر متخصص بالینی از گروه های پزشکی تخصصی و فوق تخصصی به پیشنهاد معاون درمان وزارت و چهار نفر متخصص داروسازی در رشته های تخصصی اقتصاد و مدیریت دارو، داروسازی بالینی، داروشناسی و داروسازی صنعتی به پیشنهاد رئیس سازمان و با حکم وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برای یک دوره دو ساله.

12 ـ رئیس هیئت ممتحنه و ارزشیابی رشته تخصصی مرتبط با داروهای مورد طرح در کارگروه، به دعوت رئیس کارگروه با حق رأی در خصوص داروی مورد نظر.

تبصره 1 ـ اعضای کارگروه باید کاربرگ اعلام تعارض منافع تدوین شده توسط دبیرخانه کارگروه را در هر جلسه تکمیل کنند و در صورت وجود تعارض منافع درخصوص هر دارو، از اعلام رأی در آن مورد اجتناب نمایند. موارد تعارض منافع، در صورتجلسه مربوط درج

می شود. حضور افراد حقیقی کارگروه در شرکت های دارویی با هر عنوان و پست و همچنین به شکل سهامداری ممنوع است.

تبصره 2 ـ جلسه کارگروه حداقل هر سه ماه یک بار با حضور رئیس و حداقل نصف به علاوه یک اعضا تشکیل می شود و مصوبات آن پس از تصویب حداقل دو سوم حاضرین در جلسه لازم الاجرا است.

ماده 3 ـ وظایف کارگروه به شرح زیر است:

1 ـ تصویب شیوه نامه های زیر:

جزء الف ـ ارزیابی درخواست‎ های موضوع ماده (5) این آیین نامه.

جزء ب ـ ارزیابی درخواست ‎های موضوع ماده (10) این آیین نامه.

جزء پ  ـ نظارت بر تجویز دارو، موضوع ماده (11) این آیین نامه.

2 ـ تعیین فهرست و اضافه یا حذف داروها و یا اضافه و حذف کاربردهای بالینی، راه مصرف، دسته دارویی، قدرت دارو و اشکال دارویی از فهرست.

3 ـ تعیین داروهای بدون نسخه، بیمارستانی، داروهای اساسی و داروهای کم کاربرد (اورفان).

4 ـ تعیین حد آستانه هزینه اثربخشی در مطالعات اقتصادی داروها.

5 ـ پیشنهاد قیمت هزینه اثربخشی دارو برای اولین قیمت گذاری دارو در کشور به کمیسیون موضوع ماده (20) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 با اصلاحات بعدی آن.

تبصره ـ داروهایی که برای یک بار در کارگروه مطرح شده و مورد تأیید قرار نگرفته است، در صورت ارائه مستندات و شواهد علمی جدید با تشخیص رئیس کارگروه پس از گذشت شش ماه از تاریخ ابلاغ نتیجه رسمی، قابل طرح مجدد در کارگروه است.

ماده 4 ـ دبیر کارگروه با حکم رئیس سازمان از میان افراد دارای صلاحیت حرفه ای انتخاب می شود و مسئولیت انجام امور دبیرخانه کارگروه به شرح زیر را بر عهده دارد:

1 ـ تدوین شیوه نامه ارزیابی درخواست‎های وارده، موضوع ماده (5) این آیین نامه، مشتمل بر تأییدیه توسط حداقل یکی از سازمانهای نظارت کننده معتبر جهانی مورد تأیید سازمان و مستندات لازم برای اثبات اثربخشی، هزینه اثربخشی دارو و دارابودن مزیت بالینی بر داروهای موجود و شیوه ارائه آن از طرف متقاضی و نحوه بررسی و ارائه آن به کارگروه برای تصویب.

تبصره 1 ـ مطالعات هزینه اثربخشی داروها برای ورود به فهرست، از منظر جامعه بوده و قیمت برآورد شده در مطالعه ارزیابی اقتصادی، قیمت پیشنهادی برای اولین قیمت گذاری دارو در کشور است.

تبصره 2 ـ در موارد عدم وجود تأییدیه های معتبر جهانی، کارگروه، مطابق ضوابط سازمان و براساس نتایج مطالعات بالینی به عمل آمده در کشور، تصمیمگیری می نماید.

تبصره 3 ـ اعضای کارگروه نباید در تهیه گزارشات اثر بخشی، هزینه اثربخشی و ایمنی دارو مشارکت داشته باشند.

2 ـ تدوین شیوه نامه ارزیابی درخواست‎ های موضوع ماده (10) این آیین نامه، مشتمل بر مستندات لازم برای اثبات ضرورت تجویز دارو، شیوه ارائه آن از طرف پزشک و نحوه بررسی و ارائه آن به کارگروه برای تصویب.

3 ـ ارزیابی درخواست های وارده براساس شیوه نامه مصوب.

4 ـ تشکیل گروه های تخصصی مشورتی بالینی و اقتصادی.

5 ـ تدوین دستور جلسات کارگروه و هماهنگی تشکیل جلسات کارگروه و ارائه نتایج ارزیابی ها در کارگروه.

6 ـ هماهنگی تشکیل جلسات کمیته موضوع ماده (10) این آیین نامه.

7 ـ ابلاغ مصوبات کارگروه.

تبصره ـ دبیرخانه کارگروه زیر نظر رئیس سازمان است و موظف است گزارش عملکرد دبیرخانه را هر سه ماه یک بار به وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ارائه نماید.

ماده 5 ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی می توانند پیشنهادهای خود در مورد اضافه یا حذف کردن داروها، کاربردهای بالینی، راه مصرف، قدرت دارو و اشکال آنها را مطابق شیوه نامه ارزیابی به صورت رسمی به دبیرخانه کارگروه ارسال نمایند.

تبصره ـ درخواست متقاضی، ظرف (3) ماه پس از تکمیل مستندات در جلسه کارگروه مطرح می شود.

ماده 6 ـ فهرست باید حداکثر هر سه ماه یک بار به روز رسانی شود و سازمان موظف است این فهرست را در پنجره واحد سازمان منتشر نماید.

تبصره ـ سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران موظف است فهرست را در مقاطع زمانی سه ماهه در پنجره واحد خود منتشر و به اعضای خود اطلاع رسانی نماید.

ماده 7 ـ سازمان موظف است با همکاری معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش بنیان رئیس جمهور و سایر مراکز علمی کشور، فهرست داروهای پیشنهادی اولویت دار را برای ارسال مستندات مطابق شیوه نامه موضوع ماده (5) این آیین نامه توسط متقاضیان، در پنجره واحد سازمان منتشر نماید.

ماده 8 ـ پس از ورود داروی جدید به فهرست، معاونت درمان وزارت موظف است ظرف سه ماه نسبت به تدوین راهنمای تجویز آن دارو اقدام نماید. به منظور قرار گرفتن داروی جدید در فهرست داروهای تحت پوشش بیمه، وزارت موظف است ظرف سه ماه، پیشنهاد مربوط را برای طرح در اولین جلسه شورای عالی بیمه سلامت کشور به شورای مذکور ارسال نماید.

تبصره ـ درج داروهای خارج از فهرست در راهنماهای بالینی ملی، مجاز نیست.

ماده 9 ـ تجویز داروهای خارج از فهرست، تخلف محسوب شده و متخلف با توجه به شدت و ضعف عمل ارتکابی و تعدد و تکرار آن، حسب مورد به مجازات های مندرج در تبصره (1) ماده (28) قانون سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران مصوب1383 محکوم می شود.

ماده 10 ـ درخواست افزودن دارو به فهرست داروهای موردی برای درمان حیاتی بیمار توسط پزشک ارائه می شود. تعیین فهرست و اضافه و کم شدن داروهای موضوع این ماده توسط کمیته ای مرکب از دبیر کارگروه و نمایندگان سازمان، معاونت درمان وزارت، سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران، کمیسیون انجمن های علمی گروه پزشکی و براساس شیوه نامه مصوب کارگروه صورت می گیرد. سازمان مجاز به صدور مجوز تأمین داروی تأیید شده توسط کمیته و صرفاً برای دوره درمان آن بیمار خاص است. این نوع داروها مشمول سیاست های حمایتی از منابع دولتی نمی شوند و از طریق داروخانه های مورد تأیید سازمان به بیمار تحویل داده می شوند.

تبصره 1 ـ این داروها که به عنوان فهرست داروهای موردی شناخته می شوند، شامل اسامی عمومی (ژنریک) داروها، شکل دارویی، قدرت دارو، نام بیمار، بیماری، دوره مصرف و نام پزشک می باشد و قابل انتشار نیست.

تبصره 2 ـ تبلیغ و بازاریابی داروهای موضوع این ماده به هر نحو ممنوع است. سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران موظف است نسبت به تدوین ضابطه نحوه برخورد با تبلیغات داروهای موضوع این ماده ظرف سه ماه پس از ابلاغ این آیین نامه اقدام نماید.

تبصره 3 ـ سازمان موظف است ضوابط نحوه تأمین، تحویل و قیمت گذاری داروهای موضوع این ماده را ظرف سه ماه پس از ابلاغ این آیین نامه تدوین و به مراجع ذی صلاح ارائه نماید. قیمت گذاری داروهای موضوع این ماده، مطابق با قوانین و مقررات مربوط و شناسه گذاری آنها در سطح شناسه رهگیری و اصالت (یوآی دی) در سامانه رهگیری و ردیابی محصولات سلامت محور (https://ttac.ir) با رعایت قانون مدیریت داده ها و اطلاعات ملی مصوب 1401 الزامی است.

تبصره 4 ـ وزارت موظف است در چهارچوب قوانین و مقررات نسبت به امکان ارائه برخط درخواست داروهای موضوع این ماده از سوی پزشک ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین نامه اقدام نماید.

تبصره 5 ـ سازمان موظف است ظرف ده روز کاری پس از دریافت درخواست داروی موضوع این ماده نسبت به اعلام نتیجه تصمیم کمیته موضوع این ماده اقدام نماید.

ماده 11 ـ وزارت موظف است با همکاری سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران نسبت به نظارت بر تجویز داروها براساس فهرست و تدوین شیوه نامه موضوع این ماده به منظور تصویب در کارگروه اقدام نماید.

ماده 12 ـ سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران موظف است موارد تخلف از موضوع ماده (9) این آیین نامه را جهت اعمال مجازات های مندرج در تبصره (1) ماده (28) قانون سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران مصوب 1383 مورد رسیدگی قرار دهد.

تبصره ـ سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران موظف است گزارش اقدامات به عمل آمده برای شناسایی و برخورد با پزشکان متخلف را هر سه ماه یک بار (از زمان دریافت گزارش اولیه) به وزارت و سازمان ارائه نماید.

محمدرضا عارف ـ معاون اول رئیس جمهور