آیین نامه تبصره 1 بند 1 ماده 7 قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد مصوب 1398/04/23

آیین نامه تبصره 1 بند1 ماده 7 قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد با موضوع فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها مشتمل بر 3 ماده مصوب 1398/04/23

شناسنامه آیین نامه تبصره 1 بند 1 ماده 7 قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد:

شماره روزنامه رسمی: 21660

تاریخ روزنامه رسمی: 1398/05/05

شماره ابلاغ: 50363/ت55524هـ

تاریخ ابلاغ: 1398/04/29

مرجع تصویب: هیات وزیران

تاریخ تصویب: 1398/04/23

بیشتر بخوانید:

مجموعه مقررات مرتبط با آئین نامه تبصره 1 بند 1 ماده 7 قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد

نظریات مشورتی مرتبط با تولید و صنعت

مجموعه موضوعی آرای وحدت رویه قضایی 

آرای دیوان عدالت اداری مرتبط با تولید و صنعت

مقررات مرجع:

ماده 7 ـ ماموریت ها و وظایف سازمان در چهارچوب ماده 3 و تبصره های 1 و 3 آن در این قانون بـه شرح زیر می باشد:

1 ـ تعیین، تدوین، بـه روز رسانی و نشر استانداردهای ملی

تبصره 1 ـ فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها بـه موجب آیین نامه ای خواهد بود کـه با پیشنهاد سازمان و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بـه تصویب هیات وزیران می رسد.

متن آیین نامه تبصره 1 بند1 ماده 7 قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد:

هیات وزیران در جلسه 1398/04/23 بـه پیشنهاد مشترک شماره 357/100 مورخ 1397/03/28 سازمان ملی استاندارد ایران و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و بـه استناد تبصره (1) بند (1) ماده (7) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد مصوب 1396 آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها را بـه شرح زیر تصویب کرد:

ماده 1 ـ کالاها و تجهیزات پزشکی کـه فهرست آن با رعایت بند (پ) ماده (7) قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور مصوب 1395 از طریق درگاه الکترونیکی سامانه رهگیری و واپایش (کنترل) اصالت توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی منتشر می شود، شامل هرگونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها (مورد استفاده در آزمایشگاه های تشخیص طبی)، واسنج (کالیبراتور) های آزمایشگاهی و نرم افزارهایی است کـه توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا بـه صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط) برای دسترسی بـه یکی از اهداف زیر عرضه می شود:

1 ـ تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری.

2 ـ حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرایند حیات.

3 ـ واپایش (کنترل) و جلوگیری از بارداری.

4 ـ ایجاد فرآیند سترون کردن (یا ضدعفونی و تمیز کردن) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی.

5 ـ فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل بـه اهداف پزشکی بـه کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی.

6 ـ تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا بـه تعویق انداختن آسیب یا معلولیت.

7 ـ تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح تشریح (آناتومی) با یک فرایند کار اندام شناختی (فیزیولوژیک).

8 ـ موادی کـه تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روش های ایمنی شناسی و یا دگرگشتی یا سوخت و سازی (متابولیکی) است.

9 ـ کالاها، مواد، معرف ها، واسنج (کالیبراتور) ها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلول های واپایش (کنترل) آزمایشگاهی و دندانپزشکی.

ماده 2 ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است در مواردی کـه برای تامین سلامت مردم اجرای استاندارد اجباری مورد نیاز باشد، مراتب را از طریق شورای عالی استاندارد پیگیری نماید.

ماده 3 ـ اخذ گواهی استاندارد برای کالاها و تجهیزات پزشکی موضوع ماده (1) این آیین نامه با رعایت قوانین و مقررات مربوط صورت می گیرد.

معاون اول رئیس جمهور ـ اسحاق جهانگیری